TARJETA AMARILLA-RAM

Sistemas de notificación de reacciones adversas a medicamentos

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Formulario Navarra-TARJETA AMARILLA

Notificar reacciones adversas

Los profesionales sanitarios deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que detecten en su ámbito de trabajo.

Se considera reacción adversa a un medicamento cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.

Se dará prioridad a la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. Estos últimos están identificados en su prospecto y ficha técnica con un triángulo negro invertido acompañado de una frase explicativa:"▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional".

A efectos de su notificación se tratarán también como reacciones adversas todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y los errores de medicación. En este último caso, se especificará esta circunstancia en la tarjeta amarilla.

La sola sospecha de que un medicamento ha podido originar o participar en la aparición de cualquier cuadro clínico es suficiente para notificarla al centro de farmacovigilancia. Esto es importante para detectar reacciones adversas desconocidas. La importancia de notificar sospechas radica en uno de los objetivos que persigue la farmacovigilancia: detectar reacciones adversas desconocidas.

Se debe conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y comunicar la información de seguimiento, en caso necesario.

  1. PROFESIONALES, DE FORMA OBLIGATORIA: Están obligados a notificar médicos, farmacéuticos, odontólogos, y personal de enfermería y otros profesionales sanitarios, además de los laboratorios titulares de autorización de la comercialización de los medicamentos.
      
  2. CIUDADANÍA, SI ASÍ LO DESEAN: Cualquier persona pueden notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien a través de profesionales, o bien por su cuenta directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia, mediante un formulario web cuyo acceso está indicado en el prospecto de cada medicamento.

Puede comunicarlo a un profesional de la salud para que éste lo notifique o puede notificar usted directamente al Centro de Farmacovigilancia de Navarra por Internet en las siguientes direcciones:

www.ram.navarra.es

www.notificaram.es

 

Es importante leer el prospecto de un medicamento antes de su uso e informar a sus profesionales de salud sobre cualquier reacción adversa.
  

RECURSOS AEMPS

      AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS​​​​​ 

Criterios y pautas para notificar

Se trata de un formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a medicamentos (RAM) cuyo formato puede ser en papel o electrónico.

Los formularios de notificación son remitidos al Centro de Farmacovigilancia donde las RAM son evaluadas, codificadas e incorporadas a una base de datos nacional (FEDRA) que a su vez está conectada a la base central de la OMS. El análisis de esta información permite a las autoridades sanitarias tomar medidas reguladoras concretas ante la aparición de reacciones adversas, incluyendo la retirada del mercado.

Tanto los datos del notificador como del paciente son confidenciales.

  • Un/a paciente identificable (nombre o iniciales y/o sexo y/o edad).

  • Al menos un fármaco sospechoso.

  • Al menos una reacción adversa.

  • Una persona que notifica identificable (nombre, profesión, teléfono y dirección).

  • Fármacos: fecha de comienzo y final del tratamiento, posología, vía de administración, motivo de la prescripción. Es importante notificar todos los medicamentos que tome el paciente, incluidos los de automedicación, a ser posible con marcas comerciales.

  • Reacciones: fecha de comienzo y fecha de final de la RAM y desenlace.

  • Medidas adoptadas con respecto al tratamiento.

  • Observaciones: cualquier dato que se considere de interés y que contribuya a mejorar el conocimiento del caso (exploraciones complementarias, antecedentes, etc.).

  • Valore la posibilidad de reacciones adversas asociadas a medicamentos al establecer diagnósticos diferenciales.
  • Sospeche que se trata de una reacción adversa cuando un síntoma:
     
    • aparece inmediatamente después de administrar el fármaco
    • aparece después de un incremento de dosis
    • desaparece cuando el fármaco deja de administrarse
    • reaparece cuando se vuelve a administrar (reexposición no deliberada)
       
  • Envíe una tarjeta amarilla para cada caso, ya que las notificaciones referidas a una serie de pacientes no pueden codificarse.
  • No deje de notificar aun cuando desconozca una parte de la información que se pide.
  • Si tiene alguna duda sobre si se debe notificar o no una reacción adversa a medicamento elija siempre notificar.