La farmacovigilancia es el conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez que han sido comercializados. La farmacovigilancia estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes, genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento, investiga dichas señales, poniendo en marcha, cuando es preciso, nuevos estudios para cuantificar el riesgo y establecer la relación de causalidad y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas necesarias e informa del riesgo y de las medidas adoptadas a los profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo. Las medidas pueden incluir la modificación de la ficha técnica y/o del prospecto de un medicamento, el establecimiento de una vigilancia especial, la restricción de su uso en grupos especiales de población e incluso la retirada del medicamento.

La utilización segura de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que pueda generar. Idealmente debieran utilizarse medicamentos que aporten un beneficio sin ningún riesgo. Sin embargo, en la práctica, el uso de la mayor parte de los medicamentos implica un cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mínimo

Los medicamentos, antes de su comercialización, se utilizan en los ensayos clínicos, en un número muy reducido de pacientes, durante poco tiempo y de manera muy controlada. Sin embargo, una vez comercializados, se utilizan en un número mucho mayor de pacientes, pudiendo incluir ancianos, niños, embarazadas y pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos. En estas condiciones pueden aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, que no se descubrieron en fases anteriores a la comercialización por su baja frecuencia o porque estos grupos de pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.

La farmacovigilancia es necesaria, en definitiva, para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados. Los medicamentos necesitan una vigilancia continua en cada unos de los países en los que se utilizan, donde, además las diferentes características de la población pueden hacer que las condiciones de administración y las consecuencias derivadas del uso de los medicamentos sean diferentes.

El objetivo último de la farmacovigilancia consiste en el conocimiento de los riesgos que comporta el uso de los medicamentos en humanos con el fin de evitarlos o en cualquier caso minimizarlos, es decir, en analizar y gestionar esos riesgos.

Los principales objetivos de la farmacovigilancia son:

  • La detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.
  • La detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
  • La identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
  • La estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo.
  • La difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

Los objetivos finales son:

  • El uso racional y seguro de los medicamentos.
  • La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos.
  • La educación y la información en materia de seguridad de medicamentos.

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra viene desarrollando desde julio de 1990 todas las tareas relacionadas con las reacciones adversas a los medicamentos. En la actualidad se encuentra adscrito al Servicio de Ordenación e Inspección Sanitaria del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra.

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra es el centro consultivo y asesor, en esta materia, en la Comunidad Foral, tanto para los profesionales y las autoridades sanitarias, así como para los ciudadanos. Es la unidad responsable de ejecutar el Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas a medicamentos (tarjeta amarilla) y cuantos programas se considere llevar a cabo. El citado Centro forma parte del Sistema Español de Farmacovigilancia y publica periódicamente un boletín informativo (BIF).

Una de sus funciones prioritarias es fomentar, entre los profesionales sanitarios, la necesidad de colaborar en el estudio y conocimiento de la seguridad de los medicamentos.

Responsables:  Gabriela Elizondo Rivas/ Ana Viñuales Loriente

Glosario

Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.

Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.

 Cualquier reacción adversa que:

  • Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida
  • Exija hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización ya existente.
  • Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente.
  • Produzca una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
  • Todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento

A efectos de su notificación se tratará también como reacción adversa grave aquellas sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores

 Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.

Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

Es una estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

El Sistema Español de Farmacovigilancia se integra, a su vez, dentro del Programa Internacional de la OMS.

Su objetivo es generar de manera precoz “alertas” sobre la posibilidad de que un medicamento sea el causante de una reacción adversa. Se piden sospechas y no diagnósticos seguros, y se necesita que todos los profesionales sanitarios notifiquen sus sospechas porque sólo si aparecen de manera repetida dejarán de ser sospechas.

Es un método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida, registro y evaluación de notificaciones de sospechas de racciones adversas a los medicamentos.

Es el método más universal utilizado en farmacovigilancia. Mediante este sistema los profesionales sanitarios y los ciudadanos comunican las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos al Sistema Español de Farmacovigilancia. Tiene por objetivo identificar señales de alerta, es decir, posibles problemas relacionados con los medicamentos.

FARMACOVIGILANCIA-CONCEPTOS Y DEFINICIONES

Reacciones Adversas a Medicamentos

Notificar reacciones adversas

Los profesionales sanitarios deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que detecten en su ámbito de trabajo.

Se considera reacción adversa a un medicamento cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.

Se dará prioridad a la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. Estos últimos están identificados en su prospecto y ficha técnica con un triángulo negro invertido acompañado de una frase explicativa:"▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional".

A efectos de su notificación se tratarán también como reacciones adversas todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y los errores de medicación. En este último caso, se especificará esta circunstancia en la tarjeta amarilla.

La sola sospecha de que un medicamento ha podido originar o participar en la aparición de cualquier cuadro clínico es suficiente para notificarla al centro de farmacovigilancia. Esto es importante para detectar reacciones adversas desconocidas. La importancia de notificar sospechas radica en uno de los objetivos que persigue la farmacovigilancia: detectar reacciones adversas desconocidas.

Se debe conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y comunicar la información de seguimiento, en caso necesario.

  1. PROFESIONALES, DE FORMA OBLIGATORIA: Están obligados a notificar médicos, farmacéuticos, odontólogos, y personal de enfermería y otros profesionales sanitarios, además de los laboratorios titulares de autorización de la comercialización de los medicamentos.
      
  2. CIUDADANÍA, SI ASÍ LO DESEAN: Cualquier persona pueden notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien a través de profesionales, o bien por su cuenta directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia, mediante un formulario web cuyo acceso está indicado en el prospecto de cada medicamento.

La farmacovigilancia es el conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez que han sido comercializados. La farmacovigilancia estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes, genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento, investiga dichas señales, poniendo en marcha, cuando es preciso, nuevos estudios para cuantificar el riesgo y establecer la relación de causalidad y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas necesarias e informa del riesgo y de las medidas adoptadas a los profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo. Las medidas pueden incluir la modificación de la ficha técnica y/o del prospecto de un medicamento, el establecimiento de una vigilancia especial, la restricción de su uso en grupos especiales de población e incluso la retirada del medicamento.

La utilización segura de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que pueda generar. Idealmente debieran utilizarse medicamentos que aporten un beneficio sin ningún riesgo. Sin embargo, en la práctica, el uso de la mayor parte de los medicamentos implica un cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mínimo

Los medicamentos, antes de su comercialización, se utilizan en los ensayos clínicos, en un número muy reducido de pacientes, durante poco tiempo y de manera muy controlada. Sin embargo, una vez comercializados, se utilizan en un número mucho mayor de pacientes, pudiendo incluir ancianos, niños, embarazadas y pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos. En estas condiciones pueden aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, que no se descubrieron en fases anteriores a la comercialización por su baja frecuencia o porque estos grupos de pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.

La farmacovigilancia es necesaria, en definitiva, para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados. Los medicamentos necesitan una vigilancia continua en cada unos de los países en los que se utilizan, donde, además las diferentes características de la población pueden hacer que las condiciones de administración y las consecuencias derivadas del uso de los medicamentos sean diferentes.

El objetivo último de la farmacovigilancia consiste en el conocimiento de los riesgos que comporta el uso de los medicamentos en humanos con el fin de evitarlos o en cualquier caso minimizarlos, es decir, en analizar y gestionar esos riesgos.

Los principales objetivos de la farmacovigilancia son:

  • La detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.
  • La detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
  • La identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
  • La estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo.
  • La difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

Los objetivos finales son:

  • El uso racional y seguro de los medicamentos.
  • La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos.
  • La educación y la información en materia de seguridad de medicamentos.

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra viene desarrollando desde julio de 1990 todas las tareas relacionadas con las reacciones adversas a los medicamentos. En la actualidad se encuentra adscrito al Servicio de Ordenación e Inspección Sanitaria del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra.

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra es el centro consultivo y asesor, en esta materia, en la Comunidad Foral, tanto para los profesionales y las autoridades sanitarias, así como para los ciudadanos. Es la unidad responsable de ejecutar el Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas a medicamentos (tarjeta amarilla) y cuantos programas se considere llevar a cabo. El citado Centro forma parte del Sistema Español de Farmacovigilancia y publica periódicamente un boletín informativo (BIF).

Una de sus funciones prioritarias es fomentar, entre los profesionales sanitarios, la necesidad de colaborar en el estudio y conocimiento de la seguridad de los medicamentos.

Responsables:  Gabriela Elizondo Rivas/ Ana Viñuales Loriente

Glosario

Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.

Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.

 Cualquier reacción adversa que:

  • Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida
  • Exija hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización ya existente.
  • Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente.
  • Produzca una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
  • Todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento

A efectos de su notificación se tratará también como reacción adversa grave aquellas sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores

 Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.

Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

Es una estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

El Sistema Español de Farmacovigilancia se integra, a su vez, dentro del Programa Internacional de la OMS.

Su objetivo es generar de manera precoz “alertas” sobre la posibilidad de que un medicamento sea el causante de una reacción adversa. Se piden sospechas y no diagnósticos seguros, y se necesita que todos los profesionales sanitarios notifiquen sus sospechas porque sólo si aparecen de manera repetida dejarán de ser sospechas.

Es un método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida, registro y evaluación de notificaciones de sospechas de racciones adversas a los medicamentos.

Es el método más universal utilizado en farmacovigilancia. Mediante este sistema los profesionales sanitarios y los ciudadanos comunican las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos al Sistema Español de Farmacovigilancia. Tiene por objetivo identificar señales de alerta, es decir, posibles problemas relacionados con los medicamentos.