Glosarioa

Botiken bidezko tratamendu-prozesuan pazienteari kaltea eragiten dion edo eragin diezaiokeen akats bat egitea, botikak emateagatik edo ez emateagatik. Pazienteari kaltea eragiten dioten botika-akatsak ondorio kaltegarritzat hartuko dira jakinarazpenen ondorioetarako, salbu eta tratamendu bat ez jartzeagatiko akats terapeutikoen ondoriozkoak.

Botika baten nahi gabeko edozein ondorio kaltegarri, gizakiengan gaixotasunen profilaxirako, diagnostikorako edo tratamendurako edo funtzio fisiologikoak leheneratzeko, zuzentzeko edo aldatzeko aplikatu ohi diren dosiekin lotua. Termino horrek, era berean, botiken mendekotasunak, abusuak eta erabilera okerrak – baimendutako baldintzetatik kanpo erabiltzeak eta medikazio-akatsek eragindakoak barne– eragindako ondorio kliniko kaltegarri guztiak biltzen ditu.

 Edozein ondorio kaltegarri, baldin eta:

  • Heriotza eragiten badu, edo bizia arriskuan jar badezake

  • Pazientea ospitaleratzea eskatzen badu edo dagoeneko ospitaleratuta badago egonaldia luzatzea eskatzen badu.

  • Desgaitasun edo baliaezintasun handia edo iraunkorra eragiten badu.

  • Sortzetiko anomalia edo jaiotzako akats bat sortzen badu.

  • Botika baten bidez agente infekzioso bat transmititu izanaren susmo guztiak

Jakinarazpena egiteko, medikuntzaren ikuspegitik garrantzitsutzat jotzen diren susmoak ere ondorio kaltegarri larritzat hartuko dira, nahiz eta aurreko irizpideak ez bete.

 Fitxa teknikoan deskribatutako informazioarekin koherenteak ez diren izaera, larritasuna edo ondoreak dituen edozein ondorio kaltegarri.

Paziente edo erabiltzaile baten heriotza edo osasun-egoera larriki hondatzea eragin duen edo eragin dezakeen produktu baten edozein funtzionamendu akastun, akats edo haren ezaugarri edo funtzionamenduaren narriadura, baita etiketatzeko edo erabilera-jarraibideetako edozein akats ere.

Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak koordinatutako egitura deszentralizatu bat da. Osasun administrazioek botikak gainbegiratzeko informazio erabilgarria –batez ere, botiken ondorio kaltegarriei buruzkoa– jasotzeko, lantzeko eta, hala badagokio, prozesatzeko etengabe eta jarraitutasunez egiten dituzten jarduerak barne hartzen ditu, baita botiken segurtasuna ebaluatzeko beharrezkotzat jotzen diren azterlan guztiak egiteko informazioa jaso, landu eta prozesatzekoak ere.

Espainiako Farmakozaintza Sistema, era berean, OMEren Nazioarteko Programaren barruan dago.

Botika batek ondorio kaltegarriak eragiteko posibilitatearen “alertak” goiz egitea du helburu. Susmoak eskatzen dira, ez diagnostiko seguruak, eta osasun-arloko profesional guztiek jakinarazi behar dituzte susmoak, behin eta berriz agertzen badira bakarrik utziko diotelako susmo izateari.

Farmakozaintzako metodo bat da, botiken ondorio kaltegarrien susmoen jakinarazpenen berri eman, jaso, erregistratu eta ebaluatzean oinarritua.

Farmakozaintzan gehien erabiltzen den metodoa da. Sistema horren bidez, osasun-arloko profesionalek eta herritarrek botiken ondorio kaltegarrien susmoak jakinarazten dizkiote Espainiako Farmakozaintza Sistemari. Alerta-seinaleak identifikatzea du helburu, hau da, botikekin lotutako arazo posibleak identifikatzea.