Botikak merkaturatu ondoren horiek erabiltzearen arriskuak identifikatzea, kuantifikatzea, ebaluatzea eta prebenitzea helburu duten osasun publikoko jardueren multzoa da farmakozaintza. Farmakozaintzak botiken erabilera eta pazienteengan dituzten ondorioak aztertzen ditu, botiken ondorio kaltegarri posibleen seinaleak edo alertak sortzen ditu, seinale horiek ikertzen ditu, beharrezkoa denean azterketa berriak abiarazten ditu, arriskua kuantifikatzeko eta kausalitate-harremana zehazteko, eta, eskura dagoen informazio guztia ebaluatu ondoren, beharrezko neurriak hartzeaz gain, osasun arloko profesionalei eta pazienteei arriskuari eta hartutako neurriei buruzko informazioa ematen die, arriskua prebenitzeko. Honako hauek izaten ahal dira neurrietako batzuk: botika baten fitxa teknikoa eta/edo erabilera-orria aldatzea, zaintza berezia ezartzea, populazio-talde berezi batzuetan erabilera mugatzea eta botika merkatutik kentzea.

Botikak segurtasunez erabiltzeko, horiek erabiltzearen onurek sor ditzaketen arriskuak baino handiagoak izan behar dute. Inolako arriskurik eragiten ez duten botika onuragarriak erabiltzea litzateke onena. Baina, praktikan, botika ia guztiek nolabaiteko arriskuak dituzte. Beraz, horiek ezagutu eta ahalik eta gehien gutxitu behar dira.

Botikak, merkaturatu aurretik, saiakuntza klinikoetan erabiltzen dira, oso paziente gutxirekin, tarte labur batean eta kontrol handiz. Aldiz, merkaturatu ondoren askoz paziente gehiagorekin erabiltzen dira, eta, horien artean, besteak beste, adinekoak, haurrak, haurdunak eta beste gaixotasun edo tratamendu batzuk dituzten pazienteak egoten ahal dira. Baldintza horietan, ondorio kaltegarri berriak agertzen ahal dira, batzuetan larriak, merkaturatu aurreko faseetan aurkitu gabeak maiztasun txikia zutelako edo paziente talde horiek saiakuntza klinikoetatik kanpo geratu zirelako.

Farmakozaintza beharrezkoa da, azken finean, botikek gizakiengan dituzten arriskuak prebenitzeko eta espero ez diren ondorio kaltegarriei lotutako kostu ekonomikoak saihesteko. Botikek etengabeko zaintza behar dute erabiltzen diren herrialde bakoitzean. Gainera, populazioaren ezaugarri ezberdinek botikak emateko baldintzak eta botikak erabiltzearen ondorioak ezberdinak izatea eragin dezakete.

Botikak gizakiekin erabiltzeak dakartzan arriskuak ezagutzea da farmakozaintzaren azken helburua, hau da, arriskuak aztertu eta kudeatzea, horiek saihesteko edo, bestela, minimizatzeko.

Farmakozaintzaren helburu nagusiak honako hauek dira:

  • Ezagutzen ez ziren ondorio kaltegarriak eta elkarreraginak goiz detektatzea.

  • Ezagutzen ziren ondorio kaltegarrien maiztasun handitzeak detektatzea.

  • Ondorio kaltegarrien arrisku faktoreak eta azpian egoten ahal diren mekanismoak identifikatzea.

  • Onura/arrisku harremanaren alderdi kuantitatiboak kalkulatzea.

  • Botiken arauketa eta preskripzioa hobetzeko beharrezkoa den informazioa zabaltzea.

Azken helburuak honako hauek dira:

  • Botikak arrazionalki eta segurtasunez erabiltzea.

  • Botiken arriskuak eta onurak ebaluatzea eta jakinaraztea.

  • Botiken segurtasunaren arloko heziketa eta informazioa ematea.

Nafarroako Farmakozaintza Zentroak botiken ondorio kaltegarriekin zerikusia duten zeregin guztiak egiten ditu 1990eko uztailaz geroztik. Gaur egun, Nafarroako Gobernuko Osasun Departamentuko Osasunaren Antolamenduaren eta Ikuskapenaren Zerbitzuari atxikita dago.

Foru Komunitatean bai profesional eta osasun-agintariek, bai herritarrek arlo horretako kontsultak egin eta aholkuak jasotzeko zentroa da Nafarroako Farmakozaintza Zentroa. Botiken ondorio kaltegarrien (txartel horia) Jakinarazpen Espontaneoen Programa eta aurrera eraman beharrekotzat jotzen diren programa guztiak gauzatzeaz arduratzen da unitate hori. Aipatutako zentroa Espainiako Farmakozaintza Sistemaren barruan dago, eta aldizka informazio-buletin bat argitaratzen du (BIF).

Osasun-arloko profesionalen artean botiken segurtasuna aztertzeko eta ezagutzeko elkarlana sustatzea da bere lehentasunezko eginkizunetako bat.

Arduradunak:  Gabriela Elizondo Rivas / Ana Viñuales Loriente

Glosarioa

Botiken bidezko tratamendu-prozesuan pazienteari kaltea eragiten dion edo eragin diezaiokeen akats bat egitea, botikak emateagatik edo ez emateagatik. Pazienteari kaltea eragiten dioten botika-akatsak ondorio kaltegarritzat hartuko dira jakinarazpenen ondorioetarako, salbu eta tratamendu bat ez jartzeagatiko akats terapeutikoen ondoriozkoak.

Botika baten nahi gabeko edozein ondorio kaltegarri, gizakiengan gaixotasunen profilaxirako, diagnostikorako edo tratamendurako edo funtzio fisiologikoak leheneratzeko, zuzentzeko edo aldatzeko aplikatu ohi diren dosiekin lotua. Termino horrek, era berean, botiken mendekotasunak, abusuak eta erabilera okerrak – baimendutako baldintzetatik kanpo erabiltzeak eta medikazio-akatsek eragindakoak barne– eragindako ondorio kliniko kaltegarri guztiak biltzen ditu.

 Edozein ondorio kaltegarri, baldin eta:

  • Heriotza eragiten badu, edo bizia arriskuan jar badezake

  • Pazientea ospitaleratzea eskatzen badu edo dagoeneko ospitaleratuta badago egonaldia luzatzea eskatzen badu.

  • Desgaitasun edo baliaezintasun handia edo iraunkorra eragiten badu.

  • Sortzetiko anomalia edo jaiotzako akats bat sortzen badu.

  • Botika baten bidez agente infekzioso bat transmititu izanaren susmo guztiak

Jakinarazpena egiteko, medikuntzaren ikuspegitik garrantzitsutzat jotzen diren susmoak ere ondorio kaltegarri larritzat hartuko dira, nahiz eta aurreko irizpideak ez bete.

 Fitxa teknikoan deskribatutako informazioarekin koherenteak ez diren izaera, larritasuna edo ondoreak dituen edozein ondorio kaltegarri.

Paziente edo erabiltzaile baten heriotza edo osasun-egoera larriki hondatzea eragin duen edo eragin dezakeen produktu baten edozein funtzionamendu akastun, akats edo haren ezaugarri edo funtzionamenduaren narriadura, baita etiketatzeko edo erabilera-jarraibideetako edozein akats ere.

Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak koordinatutako egitura deszentralizatu bat da. Osasun administrazioek botikak gainbegiratzeko informazio erabilgarria –batez ere, botiken ondorio kaltegarriei buruzkoa– jasotzeko, lantzeko eta, hala badagokio, prozesatzeko etengabe eta jarraitutasunez egiten dituzten jarduerak barne hartzen ditu, baita botiken segurtasuna ebaluatzeko beharrezkotzat jotzen diren azterlan guztiak egiteko informazioa jaso, landu eta prozesatzekoak ere.

Espainiako Farmakozaintza Sistema, era berean, OMEren Nazioarteko Programaren barruan dago.

Botika batek ondorio kaltegarriak eragiteko posibilitatearen “alertak” goiz egitea du helburu. Susmoak eskatzen dira, ez diagnostiko seguruak, eta osasun-arloko profesional guztiek jakinarazi behar dituzte susmoak, behin eta berriz agertzen badira bakarrik utziko diotelako susmo izateari.

Farmakozaintzako metodo bat da, botiken ondorio kaltegarrien susmoen jakinarazpenen berri eman, jaso, erregistratu eta ebaluatzean oinarritua.

Farmakozaintzan gehien erabiltzen den metodoa da. Sistema horren bidez, osasun-arloko profesionalek eta herritarrek botiken ondorio kaltegarrien susmoak jakinarazten dizkiote Espainiako Farmakozaintza Sistemari. Alerta-seinaleak identifikatzea du helburu, hau da, botikekin lotutako arazo posibleak identifikatzea.

FARMAKOZAINTZA-KONTZEPTUAK ETA DEFINIZIOAK

Botiken ondorio kaltegarriak

Ondorio kaltegarriak jakinaraztea

Osasuneko profesionalek beren lan-eremuan detektatzen dituzten botiken ondorio kaltegarrien susmo guztiak jakinarazi behar dituzte.

Botikek sor dezaketen bilatu gabeko edozein eragin kaltegarri jotzen da ondorio kaltegarritzat.

Edozein botikaren ondorio kaltegarri larrien edo espero gabekoen susmoak eta jarraipen gehigarria behar duten botikekin lotutako ondorio kaltegarrien susmoak jakinarazteari emanen zaie lehentasuna. Azken horiek, beren prospektuan eta fitxa teknikoan, triangelu beltz alderantzikatu batekin identifikatuta daude eta ondoan azalpen-esaldi bat agertzen da: "▼Botika honi jarraipen gehigarria egin behar zaio".

Jakinarazpenen ondoreetarako, botiken mendekotasunak, abusuak eta erabilera okerrak eragindako ondorio kliniko kaltegarri oro ere –baimendutako baldintzetatik kanpo erabiltzearekin eta medikazio-akatsekin lotutakoak barne– ondorio kaltegarritzat hartuko dira. Azken kasu horretan, inguruabar hori txartel horian zehaztuko da.

Botika batek edozein koadro kliniko sortu duen edo horren agerpenean parte hartu duen susmo hutsa nahikoa da Farmakozaintza Zentroari jakinarazteko. Ondorio kaltegarri ezezagunak detektatzeko faktore garrantzitsu bat da hori. Farmakozaintzaren helburuetako bat lortzeko da garrantzitsua susmoak jakinaraztea: ondorio kaltegarri ezezagunak detektatzeko.

Botiken ondorio kaltegarrien susmoen dokumentazio klinikoa gorde egin behar da, eta, behar izanez gero, jarraipen-informazioa jakinarazi.

  1. PROFESIONALEK, NAHITAEZ: Medikuak, farmazialariak, odontologoak, erizainak eta beste osasun-profesional batzuk jakinaraztera behartuta daude, baita botikak merkaturatzeko baimena duten laborategiak ere.
      

  2. HERRITARREK, NAHI BADUTE: Edonork jakinaraz ditzake botiken ondorio kaltegarrien susmoak, dela profesionalen bidez, dela bere kabuz zuzenean Espainiako Farmakozaintza Sistemari, web inprimaki baten bidez. Inprimakiaren web-orrirako sarbidea botika bakoitzaren erabilera-orrian dago adierazita.

Osasun langile bati esaten ahal diozu hark jakinaraz dezan, edo zuk zeuk jakinarazten ahal diozu zuzenean Nafarroako Farmakozaintza Zentroari, Internet bidez, helbide hauetan:

www.ram.navarra.es

www.notificaram.es

 

Botikak hartu aurretik erabilera-orria irakurri behar da eta, zeinahi ondorio kaltegarri izanez gero, osasun-profesionalei jakinarazi behar zaie.
 

Botikak merkaturatu ondoren horiek erabiltzearen arriskuak identifikatzea, kuantifikatzea, ebaluatzea eta prebenitzea helburu duten osasun publikoko jardueren multzoa da farmakozaintza. Farmakozaintzak botiken erabilera eta pazienteengan dituzten ondorioak aztertzen ditu, botiken ondorio kaltegarri posibleen seinaleak edo alertak sortzen ditu, seinale horiek ikertzen ditu, beharrezkoa denean azterketa berriak abiarazten ditu, arriskua kuantifikatzeko eta kausalitate-harremana zehazteko, eta, eskura dagoen informazio guztia ebaluatu ondoren, beharrezko neurriak hartzeaz gain, osasun arloko profesionalei eta pazienteei arriskuari eta hartutako neurriei buruzko informazioa ematen die, arriskua prebenitzeko. Honako hauek izaten ahal dira neurrietako batzuk: botika baten fitxa teknikoa eta/edo erabilera-orria aldatzea, zaintza berezia ezartzea, populazio-talde berezi batzuetan erabilera mugatzea eta botika merkatutik kentzea.

Botikak segurtasunez erabiltzeko, horiek erabiltzearen onurek sor ditzaketen arriskuak baino handiagoak izan behar dute. Inolako arriskurik eragiten ez duten botika onuragarriak erabiltzea litzateke onena. Baina, praktikan, botika ia guztiek nolabaiteko arriskuak dituzte. Beraz, horiek ezagutu eta ahalik eta gehien gutxitu behar dira.

Botikak, merkaturatu aurretik, saiakuntza klinikoetan erabiltzen dira, oso paziente gutxirekin, tarte labur batean eta kontrol handiz. Aldiz, merkaturatu ondoren askoz paziente gehiagorekin erabiltzen dira, eta, horien artean, besteak beste, adinekoak, haurrak, haurdunak eta beste gaixotasun edo tratamendu batzuk dituzten pazienteak egoten ahal dira. Baldintza horietan, ondorio kaltegarri berriak agertzen ahal dira, batzuetan larriak, merkaturatu aurreko faseetan aurkitu gabeak maiztasun txikia zutelako edo paziente talde horiek saiakuntza klinikoetatik kanpo geratu zirelako.

Farmakozaintza beharrezkoa da, azken finean, botikek gizakiengan dituzten arriskuak prebenitzeko eta espero ez diren ondorio kaltegarriei lotutako kostu ekonomikoak saihesteko. Botikek etengabeko zaintza behar dute erabiltzen diren herrialde bakoitzean. Gainera, populazioaren ezaugarri ezberdinek botikak emateko baldintzak eta botikak erabiltzearen ondorioak ezberdinak izatea eragin dezakete.

Botikak gizakiekin erabiltzeak dakartzan arriskuak ezagutzea da farmakozaintzaren azken helburua, hau da, arriskuak aztertu eta kudeatzea, horiek saihesteko edo, bestela, minimizatzeko.

Farmakozaintzaren helburu nagusiak honako hauek dira:

  • Ezagutzen ez ziren ondorio kaltegarriak eta elkarreraginak goiz detektatzea.

  • Ezagutzen ziren ondorio kaltegarrien maiztasun handitzeak detektatzea.

  • Ondorio kaltegarrien arrisku faktoreak eta azpian egoten ahal diren mekanismoak identifikatzea.

  • Onura/arrisku harremanaren alderdi kuantitatiboak kalkulatzea.

  • Botiken arauketa eta preskripzioa hobetzeko beharrezkoa den informazioa zabaltzea.

Azken helburuak honako hauek dira:

  • Botikak arrazionalki eta segurtasunez erabiltzea.

  • Botiken arriskuak eta onurak ebaluatzea eta jakinaraztea.

  • Botiken segurtasunaren arloko heziketa eta informazioa ematea.

Nafarroako Farmakozaintza Zentroak botiken ondorio kaltegarriekin zerikusia duten zeregin guztiak egiten ditu 1990eko uztailaz geroztik. Gaur egun, Nafarroako Gobernuko Osasun Departamentuko Osasunaren Antolamenduaren eta Ikuskapenaren Zerbitzuari atxikita dago.

Foru Komunitatean bai profesional eta osasun-agintariek, bai herritarrek arlo horretako kontsultak egin eta aholkuak jasotzeko zentroa da Nafarroako Farmakozaintza Zentroa. Botiken ondorio kaltegarrien (txartel horia) Jakinarazpen Espontaneoen Programa eta aurrera eraman beharrekotzat jotzen diren programa guztiak gauzatzeaz arduratzen da unitate hori. Aipatutako zentroa Espainiako Farmakozaintza Sistemaren barruan dago, eta aldizka informazio-buletin bat argitaratzen du (BIF).

Osasun-arloko profesionalen artean botiken segurtasuna aztertzeko eta ezagutzeko elkarlana sustatzea da bere lehentasunezko eginkizunetako bat.

Arduradunak:  Gabriela Elizondo Rivas / Ana Viñuales Loriente

Glosarioa

Botiken bidezko tratamendu-prozesuan pazienteari kaltea eragiten dion edo eragin diezaiokeen akats bat egitea, botikak emateagatik edo ez emateagatik. Pazienteari kaltea eragiten dioten botika-akatsak ondorio kaltegarritzat hartuko dira jakinarazpenen ondorioetarako, salbu eta tratamendu bat ez jartzeagatiko akats terapeutikoen ondoriozkoak.

Botika baten nahi gabeko edozein ondorio kaltegarri, gizakiengan gaixotasunen profilaxirako, diagnostikorako edo tratamendurako edo funtzio fisiologikoak leheneratzeko, zuzentzeko edo aldatzeko aplikatu ohi diren dosiekin lotua. Termino horrek, era berean, botiken mendekotasunak, abusuak eta erabilera okerrak – baimendutako baldintzetatik kanpo erabiltzeak eta medikazio-akatsek eragindakoak barne– eragindako ondorio kliniko kaltegarri guztiak biltzen ditu.

 Edozein ondorio kaltegarri, baldin eta:

  • Heriotza eragiten badu, edo bizia arriskuan jar badezake

  • Pazientea ospitaleratzea eskatzen badu edo dagoeneko ospitaleratuta badago egonaldia luzatzea eskatzen badu.

  • Desgaitasun edo baliaezintasun handia edo iraunkorra eragiten badu.

  • Sortzetiko anomalia edo jaiotzako akats bat sortzen badu.

  • Botika baten bidez agente infekzioso bat transmititu izanaren susmo guztiak

Jakinarazpena egiteko, medikuntzaren ikuspegitik garrantzitsutzat jotzen diren susmoak ere ondorio kaltegarri larritzat hartuko dira, nahiz eta aurreko irizpideak ez bete.

 Fitxa teknikoan deskribatutako informazioarekin koherenteak ez diren izaera, larritasuna edo ondoreak dituen edozein ondorio kaltegarri.

Paziente edo erabiltzaile baten heriotza edo osasun-egoera larriki hondatzea eragin duen edo eragin dezakeen produktu baten edozein funtzionamendu akastun, akats edo haren ezaugarri edo funtzionamenduaren narriadura, baita etiketatzeko edo erabilera-jarraibideetako edozein akats ere.

Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak koordinatutako egitura deszentralizatu bat da. Osasun administrazioek botikak gainbegiratzeko informazio erabilgarria –batez ere, botiken ondorio kaltegarriei buruzkoa– jasotzeko, lantzeko eta, hala badagokio, prozesatzeko etengabe eta jarraitutasunez egiten dituzten jarduerak barne hartzen ditu, baita botiken segurtasuna ebaluatzeko beharrezkotzat jotzen diren azterlan guztiak egiteko informazioa jaso, landu eta prozesatzekoak ere.

Espainiako Farmakozaintza Sistema, era berean, OMEren Nazioarteko Programaren barruan dago.

Botika batek ondorio kaltegarriak eragiteko posibilitatearen “alertak” goiz egitea du helburu. Susmoak eskatzen dira, ez diagnostiko seguruak, eta osasun-arloko profesional guztiek jakinarazi behar dituzte susmoak, behin eta berriz agertzen badira bakarrik utziko diotelako susmo izateari.

Farmakozaintzako metodo bat da, botiken ondorio kaltegarrien susmoen jakinarazpenen berri eman, jaso, erregistratu eta ebaluatzean oinarritua.

Farmakozaintzan gehien erabiltzen den metodoa da. Sistema horren bidez, osasun-arloko profesionalek eta herritarrek botiken ondorio kaltegarrien susmoak jakinarazten dizkiote Espainiako Farmakozaintza Sistemari. Alerta-seinaleak identifikatzea du helburu, hau da, botikekin lotutako arazo posibleak identifikatzea.