Glosario

Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.

Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.

 Cualquier reacción adversa que:

  • Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida
  • Exija hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización ya existente.
  • Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente.
  • Produzca una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
  • Todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento

A efectos de su notificación se tratará también como reacción adversa grave aquellas sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores

 Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.

Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

Es una estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

El Sistema Español de Farmacovigilancia se integra, a su vez, dentro del Programa Internacional de la OMS.

Su objetivo es generar de manera precoz “alertas” sobre la posibilidad de que un medicamento sea el causante de una reacción adversa. Se piden sospechas y no diagnósticos seguros, y se necesita que todos los profesionales sanitarios notifiquen sus sospechas porque sólo si aparecen de manera repetida dejarán de ser sospechas.

Es un método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida, registro y evaluación de notificaciones de sospechas de racciones adversas a los medicamentos.

Es el método más universal utilizado en farmacovigilancia. Mediante este sistema los profesionales sanitarios y los ciudadanos comunican las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos al Sistema Español de Farmacovigilancia. Tiene por objetivo identificar señales de alerta, es decir, posibles problemas relacionados con los medicamentos.