Criterios y pautas para notificar
Se trata de un formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a medicamentos (RAM) cuyo formato puede ser en papel o electrónico.
Los formularios de notificación son remitidos al Centro de Farmacovigilancia donde las RAM son evaluadas, codificadas e incorporadas a una base de datos nacional (FEDRA) que a su vez está conectada a la base central de la OMS. El análisis de esta información permite a las autoridades sanitarias tomar medidas reguladoras concretas ante la aparición de reacciones adversas, incluyendo la retirada del mercado.
Tanto los datos del notificador como del paciente son confidenciales.
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Un/a paciente identificable (nombre o iniciales y/o sexo y/o edad).
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Al menos un fármaco sospechoso.
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Al menos una reacción adversa.
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Una persona que notifica identificable (nombre, profesión, teléfono y dirección).
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Fármacos: fecha de comienzo y final del tratamiento, posología, vía de administración, motivo de la prescripción. Es importante notificar todos los medicamentos que tome el paciente, incluidos los de automedicación, a ser posible con marcas comerciales.
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Reacciones: fecha de comienzo y fecha de final de la RAM y desenlace.
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Medidas adoptadas con respecto al tratamiento.
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Observaciones: cualquier dato que se considere de interés y que contribuya a mejorar el conocimiento del caso (exploraciones complementarias, antecedentes, etc.).
- Valore la posibilidad de reacciones adversas asociadas a medicamentos al establecer diagnósticos diferenciales.
- Sospeche que se trata de una reacción adversa cuando un síntoma:
- aparece inmediatamente después de administrar el fármaco
- aparece después de un incremento de dosis
- desaparece cuando el fármaco deja de administrarse
- reaparece cuando se vuelve a administrar (reexposición no deliberada)
- Envíe una tarjeta amarilla para cada caso, ya que las notificaciones referidas a una serie de pacientes no pueden codificarse.
- No deje de notificar aun cuando desconozca una parte de la información que se pide.
- Si tiene alguna duda sobre si se debe notificar o no una reacción adversa a medicamento elija siempre notificar.