Criterios y pautas para notificar

Se trata de un formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a medicamentos (RAM) cuyo formato puede ser en papel o electrónico.

Los formularios de notificación son remitidos al Centro de Farmacovigilancia donde las RAM son evaluadas, codificadas e incorporadas a una base de datos nacional (FEDRA) que a su vez está conectada a la base central de la OMS. El análisis de esta información permite a las autoridades sanitarias tomar medidas reguladoras concretas ante la aparición de reacciones adversas, incluyendo la retirada del mercado.

Tanto los datos del notificador como del paciente son confidenciales.

  • Un/a paciente identificable (nombre o iniciales y/o sexo y/o edad).

  • Al menos un fármaco sospechoso.

  • Al menos una reacción adversa.

  • Una persona que notifica identificable (nombre, profesión, teléfono y dirección).

  • Fármacos: fecha de comienzo y final del tratamiento, posología, vía de administración, motivo de la prescripción. Es importante notificar todos los medicamentos que tome el paciente, incluidos los de automedicación, a ser posible con marcas comerciales.

  • Reacciones: fecha de comienzo y fecha de final de la RAM y desenlace.

  • Medidas adoptadas con respecto al tratamiento.

  • Observaciones: cualquier dato que se considere de interés y que contribuya a mejorar el conocimiento del caso (exploraciones complementarias, antecedentes, etc.).

  • Valore la posibilidad de reacciones adversas asociadas a medicamentos al establecer diagnósticos diferenciales.
  • Sospeche que se trata de una reacción adversa cuando un síntoma:
     
    • aparece inmediatamente después de administrar el fármaco
    • aparece después de un incremento de dosis
    • desaparece cuando el fármaco deja de administrarse
    • reaparece cuando se vuelve a administrar (reexposición no deliberada)
       
  • Envíe una tarjeta amarilla para cada caso, ya que las notificaciones referidas a una serie de pacientes no pueden codificarse.
  • No deje de notificar aún cuando desconozca una parte de la información que se pide.
  • Si tiene alguna duda sobre si se debe notificar o no una reacción adversa a medicamento elija siempre notificar.