Centro de Farmacovigilancia de Navarra
Departamento de Salud
La farmacovigilancia es el conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez que han sido comercializados. La farmacovigilancia estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes, genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento, investiga dichas señales, poniendo en marcha, cuando es preciso, nuevos estudios para cuantificar el riesgo y establecer la relación de causalidad y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas necesarias e informa del riesgo y de las medidas adoptadas a los profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo. Las medidas pueden incluir la modificación de la ficha técnica y/o del prospecto de un medicamento, el establecimiento de una vigilancia especial, la restricción de su uso en grupos especiales de población e incluso la retirada del medicamento.
La utilización segura de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que pueda generar. Idealmente debieran utilizarse medicamentos que aporten un beneficio sin ningún riesgo. Sin embargo, en la práctica, el uso de la mayor parte de los medicamentos implica un cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mínimo
Los medicamentos, antes de su comercialización, se utilizan en los ensayos clínicos, en un número muy reducido de pacientes, durante poco tiempo y de manera muy controlada. Sin embargo, una vez comercializados, se utilizan en un número mucho mayor de pacientes, pudiendo incluir ancianos, niños, embarazadas y pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos. En estas condiciones pueden aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, que no se descubrieron en fases anteriores a la comercialización por su baja frecuencia o porque estos grupos de pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
La farmacovigilancia es necesaria, en definitiva, para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados. Los medicamentos necesitan una vigilancia continua en cada uno de los países en los que se utilizan, donde, además las diferentes características de la población pueden hacer que las condiciones de administración y las consecuencias derivadas del uso de los medicamentos sean diferentes.
El objetivo último de la farmacovigilancia consiste en el conocimiento de los riesgos que comporta el uso de los medicamentos en humanos con el fin de evitarlos o en cualquier caso minimizarlos, es decir, en analizar y gestionar esos riesgos.
Los principales objetivos de la farmacovigilancia son:
- La detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.
- La detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
- La identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
- La estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo.
- La difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
Los objetivos finales son:
- El uso racional y seguro de los medicamentos.
- La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos.
- La educación y la información en materia de seguridad de medicamentos.
El Centro de Farmacovigilancia de Navarra viene desarrollando desde julio de 1990 todas las tareas relacionadas con las reacciones adversas a los medicamentos. En la actualidad se encuentra adscrito al Servicio de Ordenación e Inspección Sanitaria del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra.
El Centro de Farmacovigilancia de Navarra es el centro consultivo y asesor, en esta materia, en la Comunidad Foral, tanto para los profesionales y las autoridades sanitarias, así como para los ciudadanos. Es la unidad responsable de ejecutar el Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas a medicamentos (tarjeta amarilla) y cuantos programas se considere llevar a cabo. El citado Centro forma parte del Sistema Español de Farmacovigilancia y publica periódicamente un boletín informativo (BIF).
Una de sus funciones prioritarias es fomentar, entre los profesionales sanitarios, la necesidad de colaborar en el estudio y conocimiento de la seguridad de los medicamentos.
Responsables: Gabriela Elizondo Rivas/ Covadonga De Agapito Vicente
